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 中药化学对照品简介

  中药化学对照品属于国家药品标准物质的一种,系指含有单一成分、组合成分或混合成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等检验及仪器校准用的国家药品标准物质,有3类:

  ①鉴别用中药化学对照品:主要用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等色谱法鉴别项目,含量应达到95%以上;

  ②含量测定用中药化学对照品:用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的紫外分光光度法(UV)、薄层色谱扫描法(TLCS)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、液质联用法(LCMSMS)、气质联用法(GCMS)等含量测定项目,含量应达到98%以上;

  ③有关物质检查用中药化学对照品:用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的TLC、HPLC、GC等色谱法检查有关物质、区分药材品种或毒性成分的限量检查等,根据使用目的应分别符合鉴别用或含量测定用对照品的纯度要求;


诗丹德质量控制介绍

  诗丹德目前拥有中药化学对照品产品种类有1000多种,大部分品种均收录于《中华人民共和国药典》并作为中药材质量控制的主要检测指标,所有产品结构均经质谱(MS)和核磁共振(NMR)确认,产品含量均经高效液相色谱(HPLC)或气相色谱(GC)检测,诗丹德中药化学对照品均提供产品质量检测报告。 

  质量体系:诗丹德中药化学对照品的生产标定执行以下质量控制体系

         ①ISO指南34:2009标准物质研制(生产)者能力的通用要求

         ②ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求

         ③CNAS-CL04:2010标准物质标准样品生产者能力认可准则

         ④JJF1343-2012标准物质研制(生产)机构通用要求

  质量检测:由经CNAS认可的实验室进行质量检测,分为以下3种方式

         ①常规-质谱、氢谱、碳谱、高效液相色谱或气相色谱

         ②溯源-数据溯源到中国食品药品检定研究院中药化学对照品

         ③定值-质量守恒原则检测水分、有机溶剂、无机杂质、有机成分

备案信息

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