诗丹德主营业务介绍

化学对照品：化学对照品系指采用准确定性、纯度分析的方式对原料进行定值，并进行了均匀性检验和稳定性监测，具有确定的特性或量值，用于化学成分分析、药理活性筛选、毒性机理研究，给药品、食品、保健食品、化妆品等相关产品科学研究或鉴别使用的物质。诗丹德可以提供6000多种对照品，包括中药、天然产物、植物等相关科学研究应用的对照品。

分析标准品：分析标准品系指将标准物质原料溯源到现行有效的国家药品标准物质进行定值，以实现国家药品标准物质特性量值的传递，并进行了均匀性和稳定性监测，可作为工作标准品使用。《药品生产质量管理规范》第二百二十七条 标准品或对照品的管理要求：企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

天然产物化合物库：中药之所以能预防治疗疾病，其物质基础是所含的化学成分，天然产物化合物可以看作是一类经过自然界长期进化而形成的优势结构，能够优先与多种药物靶点蛋白作用而产生特定的活性。中药化合物在生命过程中所表现出的这些重要作用，赋予了其它在新药发现中不巧的生命力。诗丹德基于20年提取分离纯化获得的化合物，通过信息和实物整合形成天然产物化合物库，可以提供4000余种天然产物化合物实物，包括脂肪酸、酚酸、蒽醌、萜类、甾体、皂苷、苯丙素、黄酮、生物碱、碳水化合物、其它类等。

配方颗粒国家标准对照品：2021年11月1日，按照国家药监局等四部委联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，中药配方颗粒市场全面放开，延续了27年的中药配方颗粒试点工作终止，标志着中药配方颗粒行业步入规模化、规范化、标准化，高速发展的快车道。本着制定“最严谨标准”的要求，国家药监局对配方颗粒品种技术要求规范严格，准入门槛高，质量控制体系全面提升，截止目前，国家药典委员会共发布了342个中药配方颗粒国家标准，这在一定程度上改善了各地生产企业配方颗粒质量标准不一致的现象。诗丹德可以提供已发布中药配方颗粒国家药品标准中药化学对照品，为您在中药产品质量控制方面提供支持。

配方颗粒地方标准对照品：为更好的满足临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），按照《国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定的相关程序，各省市药监局发布了相关中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求和中药配方颗粒质量标准制定工作程序等文件，规范中药配方颗粒标准指定的要求及流程，推进中药配方颗粒标准制定工作。诗丹德针对已发布的各省市中药配方颗粒质量标准推出系列中药化学对照品，助力各省市中药配方颗粒质量控制。

国家抽检探索性研究对照品：国家药品抽检探索性研究各承检机构在国家药品抽检工作中基于法定标准检验，以问题为导向，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。对发现的问题进行介绍并公开检验方法、承检机构及联系方式，便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施，并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通，主动落实药品生产企业的主体责任，同时进一步提高检验检测水平，增强药品质量风险控制能力。诗丹德可以提供国家药品抽检探索性研究涉及的中药品种所需对照品，为您在中药产品质量控制方面提供支持。

外源性有害物质对照品：自《中华人民共和国药典》2000年版开始，中药标准正文及附录中陆续收录了有机氯类农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、二氧化硫等检测方法和限度要求，至正在执行的《中华人民共和国药典》2020年版，涉及中药外源性有害残留物检测的标准不断完善。诗丹德根据现有标准，推出相关对照品助力中药中外源性有害物质（包括农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素）检测。

动物类药材及饮片对照品：《中国药典》2020年版一部正文共收载药材和饮片604味，四部通则“成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片”共310味（非药典收载标准），一部正文项下收载动物药材51味，四部通则项下记录入中药成方制剂中使用的动物药材52味，合计103味，约占药材总数的11.3%。动物类药材质量控制项目包括鉴别、检查、含量测定、特征图谱等内容，检测分析方法包括薄层色谱法、聚合酶链式反应、高效液相色谱法、气相色谱法、色谱质谱联用法等技术方法。诗丹德针对《中国药典》2020年版一部正文项下收载的51味动物药材和饮片、配方颗粒推出系列对照品，为动物类药材饮片及配方颗粒科学研究和质量控制助力。

对照提取物：对照提取物为经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定的标准物质。2020版中国药典中收录多种中药对照提取物，主要用于药材饮片、提取物与成方制剂品种项下的检查、鉴别和含量测定，诗丹德现推出中药对照提取物系列，助力中药产品质量控制。

农残空白基质药材：农药残留是施药后的必然现象，但如果超过最大残留限量标准，会产生对人体不良影响或通过食物链对生态系统中的生物造成毒害的风险。2020版《中国药典》2341第五法对中药及其饮片中33种禁用农药残留做出严格限制，实施以来，企业农残检测面临多重困难，如：企业药材品种多，几百到上千个药材，如何做到快速初筛；前处理及检测方法具体选择困难；药材空白基质难收集，导致检测过程耗时耗力。根据药典发布的检验方法，每个品种需要使用不含待测农药残留的空白基质样品用于检验对照。

PCR检测试剂盒：聚合酶链式反应（PCR）鉴别方法是采用特异引物扩增目的DNA片段，然后用特定的酶切割目的DNA片段，将酶切后的产物进行电泳，用电泳图谱来鉴别药材真伪的方法。诗丹德按照2020年版《中国药典》收载中药材饮片聚合酶链式反应（PCR）或聚合酶链式反应-限制性内切酶酶切多态性技术(PCR-RFLP)鉴定方法，提供PCR检测试剂盒便于客户应用。同时，诗丹德还可以提供聚合酶链式反应检测服务。

药品标准物质原料申报备案服务：申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。