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2021年全国中药材及饮片质量分析

发布时间:2022-07-25 14:37

文章摘要:2021年是我国“十四五”规划开局之年,在《“十四五”中医药发展规划》中明确提出要加强中药安全监管,提升中药产业发展水平...

2021年全国中药材及饮片质量分析

张萍 郭晓晗 金红宇 姚令文 程显隆 魏锋 马双成

(中国食品药品检定研究院)

2021年是我国“十四五”规划开局之年,在《“十四五”中医药发展规划》中明确提出要加强中药安全监管,提升中药产业发展水平,强化中医药特色人才队伍建设,加强中医药文化研究和传播,推动中医药文化繁荣发展,深化中医药领域改革,为中医药事业的发展指明了方向。中药产业是一个持续发展的产业,也是中医药事业不可分割的一部分。中药材及饮片是中药产业的源头,其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。加强中药材及饮片的监督和管理,有效规范种植、采收、加工炮制、包装、贮存、运输等系列环节,对于保障中药配方颗粒、中药成方制剂的质量稳定及中医临床疗效、维护公众健康、推动中医药事业可持续发展具有重要意义。

近年来,围绕中药材及饮片质量监管的重点和难点,国家药品监督管理局协同各级地方药品监督管理部门加大了对中药饮片的监督检查和抽查力度,依法查处和曝光违法、违规的企业和不合格产品。在2020年全国范围的中药饮片质量集中整治的基础上,2021年中药材及饮片的质量依然向好的方向发展,并且其质量与监管已引起行业内的高度重视,各级中医药学会、协会近年来也围绕中药材及饮片的质量、标准和监管等展开了系列研讨、协商,积极引导带动企业推出团体标准、行业标准,为规范行业有序发展、推动产业的可持续发展起到了较好的引领示范作用。

虽然中药材及饮片的质量有了较大的改善和提高,但仍然存在一些问题,如栽培种植药材品质下降,成分含量不合格等;饮片炮制不规范导致质量不合格;重金属及农药残留的污染依然存在;掺假掺伪及近缘种属药材混用等。本文较全面地对2021年全国各省、自治区、直辖市中药材及饮片的质量概况进行了数据汇总,并就相关问题进行了分析与讨论,提出一些监管建议,形成2021年度《全国中药材及饮片质量分析报告》。虽然不同地区的抽检目的、抽样环节、品种数量、覆盖范围、检验项目等各有不同,但总体质量数据和信息仍然可以反映当前我国中药材及饮片的质量情况,可为相关部门加强中药源头监管、修订和完善中药材及饮片标准、进一步整治中药材市场、加强对饮片生产企业的监督和检查提供依据。

1 总体情况

2021年,全国31个省、自治区、直辖市(除港澳台地区)共抽检中药材及饮片51194批,合格49807批,从抽检合格率看,各省、自治区、直辖市的合格率均在90%以上,全国平均合格率为97%。总体质量状况与2020年(抽检45712批,合格44098批,合格率96%)相比稍有提高,在一定程度上体现了中药材及饮片的质量依然保持稳中向好的大趋势。这说明加强药品质量监管所带来的积极影响,同时也说明生产企业质量责任主体意识有所提升。进一步分析了近9年来全国范围的中药饮片质量抽检数据,结果表明,从2013—2021年,中药材及饮片质量合格率逐年提高,合格率从2013年的64%提升到2021年的97%,说明中药饮片质量呈现逐年提升、稳步向好的发展态势,见图1~2。


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图1 2013—2021年全国中药材及饮片抽检总批次


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图2 2013—2021年全国中药材及饮片抽检合格率

2 主要质量问题及分析

2.1 混伪品冒充正品使用

随着中药饮片的使用量激增,中药材及饮片资源不足的问题凸显,市场上出现了一些地方中药材(或地方习用品种)作为商品药材或饮片销售和使用的情况,严重扰乱了中药材市场的秩序,如华南谷精草冒充谷精草使用、水线草冒充白花蛇舌草使用、委陵菜冒充白头翁使用、毛鸡骨草冒充鸡骨草使用、苋菜子冒充青葙子使用、湖北贝母冒充浙贝母使用等。以伪品冒充正品药材或饮片使用、销售的,当作为假药进行处理。

2.2 掺伪掺杂

掺伪现象主要发生在加工切制后的中药饮片中,中药饮片经过切制后,形成片、段、块或丝,外观形态受到部分破坏,较难发现掺入的伪品饮片,为检验工作带来一定的挑战。问题较突出的:小通草中掺伪西南绣球、北柴胡中掺伪藏柴胡、阿胶中掺伪牛皮源、酸枣仁中掺滇枣仁、菟丝子中掺千穗谷、苍术中掺关苍术等。另外,不同来源的药材由于部分名称相同或外观性状相似而常混用,如大叶茜草与茜草、骨碎补与大叶骨碎补、通草与小通草等。针对掺伪问题,除了走访调研外,还要将传统的生药学鉴定与现代分析技术,如特征图谱、DNA分子鉴定结合起来,多手段加以甄辨,从技术层面和标准方面进行严格监管,使中药材及饮片回归正本清源。

掺杂问题依然存在,所谓掺杂主要指中药材或饮片中掺有非药用部位及外源性杂质,如砂石、泥土等。在中药材及饮片的采收、加工过程中,都规定要除去这部分杂质,以确保临床疗效。2021年的抽检中仍然发现较多的掺杂品种,如淫羊藿残留较多的茎、叶柄等非药用部位;柴胡饮片有较多的残茎;款冬花饮片中残留较多的花梗;桑叶、艾叶中有较多的叶梗混入等;防风、南沙参中无机杂质泥沙较多,总灰分不合格;皮类药材有的不去除木芯,如白鲜皮、牡丹皮、远志等,有的不去除外层栓皮或粗皮,如杜仲、南沙参、防己等;掺砂石现象多发生在细小的种子或花粉粒药材,如蒲黄、海金沙、菟丝子、青葙子中砂石较多。

2.3 储存养护不当易致虫蛀与霉变

合理控制储存条件是保证中药材及饮片质量的重要环节之一。中药材品种繁多,所含化学成分差异大,在储存过程中,随着储存环境温湿度的变化和储存时间的延长,易产生发霉变质、吸潮软化及虫蛀等现象。因此,严格控制储存条件、定期进行中药材及饮片的合理养护十分必要。2021年全国抽检工作中发现,有的饮片在储存、流通过程中水分超标严重,有的甚至霉变,如蒲公英吸潮,法半夏、山楂、麻黄、五味子、党参等水分超标,延胡索、槟榔、三七霉变等。含挥发油的品种极易导致挥发油挥散而损失,如砂仁、艾叶、苍术中挥发油含量偏低,荆芥穗、薄荷放置过久,挥发油含量不合格;含糖类、蛋白类成分较高的饮片储存时间长易霉变、虫蛀,如胖大海、款冬花、知母易霉变,苍术、黄精、玉竹、百部、薏苡仁、豆蔻等易虫蛀。因此,在饮片储存、使用和流通期内,定期养护,检查、检测样品,合理规范储存条件,进行科学有效地监管已成为饮片行业的当务之急。

2.4 种植养殖药材、饮片质量下降

随着中药产业蓬勃发展,野生药材资源已远远满足不了市场的需求,种植栽培/养殖药材应运而生,且有的品种已形成一定的栽培规模,如黄芪、党参、甘草、石斛、三七、丹参等,其市场占有率达70%以上。栽培中药材在保护自然生态、促进中药产业可持续发展方面起到了积极的推动作用,一定程度上缓解了中药资源紧缺的难题。

近年来发现栽培药材或饮片在质量方面出现了诸多问题。例如,性状方面,由于栽培地土质肥沃、人工施肥干预,药材通体较粗壮,质地变化较大,如甘草、防风、苦参饮片切面裂隙少,断面颜色较野生品浅,当归、西洋参、黄芪、人参质地较为柔韧等;浸出物和成分含量方面,由于生长年限短或提前采收,化学成分的积累不够,出现了栽培品检测成分含量不合格情况,如前胡中白花前胡甲素和白花前胡乙素含量不达标,五味子中五味子醇甲、防风中升麻素苷含量低。另外,种植产地不适宜、采收加工方法不规范等均会导致中药材质量下降。例如,秦艽药材以前多来源于野生品,产地以甘肃、内蒙古、河北、山西、陕西等地质量为优。近年来,由于野生资源不足,大量栽培秦艽替代野生品使用,地域发生改变,生存条件好,生长较快,与野生品相比,栽培秦艽药材较粗壮、质地较坚实、韧性强、表面颜色较浅、断面裂隙少、油性强;当归栽培药材质地较野生品柔韧、切面颜色浅、少有裂隙、形成层环淡黄色、油点多为黄色或黄棕色,栽培当归的辛味不及野生品浓郁,药效也不及野生当归。

中药材在种植养殖过程中,提前抢青采收、过度使用禁用的农药、施肥较多、未考虑药材的道地性和道地产区盲从栽培,这些都能够导致其内在质量下降和农药残留超标等问题,如菊花、金银花等花类药材有机氯、有机磷农药残留超标严重,南五味子提前采收等。积极推动道地产区的中药材合理规范种植是保证其临床药效和内在质量的基础,也是保障中药产业持续稳定发展的重要基石。

2.5 炮制不规范

中药材均需要炮制成中药饮片后才能用于临方配制和中成药制剂投料。在2021年的中药饮片监督抽检工作中,仍然发现中药饮片炮制不规范、加工不到位的现象,如黄精饮片未烫或蒸制透心,断面不呈角质化;蜜麻黄未加蜜水拌制,仅清炒炒黄,口尝无甜味;杜仲加盐水拌匀炒制过轻,表面未变色;醋芫花炒制过轻,表面颜色无变化;清半夏炮制用白矾量超标;姜半夏炮制时,有的未加干姜煮制等。不规范的炮制不仅影响中药饮片的临床疗效,甚至会引起不良反应,应引起高度重视。

发酵法属于复制法之一,是将净制或处理后的药物在一定的温度和湿度条件下,由于霉菌和酶的催化分解作用,使药物发泡、生衣的方法,达到增强药效、改变药性、降低不良反应的目的。采用发酵法制得的饮片,如胆南星类、豆豉类、曲类等,在抽检工作中发现这些饮片发酵程度不可控或判断发酵终点不一致而导致的质量问题,如淡豆豉断面不显棕黑色,呈现黄色或黄棕色。另外,也发现少投料现象,如六神曲饮片中未检出赤小豆和苦杏仁的显微特征等。应对发酵工艺进行系统研究,严控发酵工艺,建立从原料、工艺到发酵终产物的全过程质量控制体系,提升该类药的核心竞争力。

2.6 进口中药材

《43种进口中药材质量标准》颁布实施以来,进口药材从品种和数量上一直呈现上升的趋势,随之也发现了一些质量问题。例如,苏合香药材基原已发生改变,目前市场上多以来自同属植物北美枫香树Liquidambar styraciflua L.的树脂为主要来源,而进口药材质量标准中收载的来源苏合香树L. orientalis Mill资源几乎没有,两者化学成分上基本一致,仅在桂皮醛、苯乙烯、蒎烯等含量较低的成分有所不同。还有进口药材加工方式不明确导致的质量问题,如血竭等树脂加工类药材里面混有达玛烷树脂、松香、龙血竭等,槟榔、胖大海药材加工不当导致霉变、黄曲霉超标严重等。另外,盲目异地引种进口药材而导致质量下降也是不可忽视的问题。重视进口药材贸易,把好进口药材质量关,对促进我国中药产业的健康发展无疑起到很好的推动作用。

2.7 虫蛀、霉变

中药材及饮片含有很多种类的化学成分,包括生物碱类、苷类、萜类及糖类、蛋白类、有机酸类、无机成分等,在储存、运输及流通、销售环节中极易发生虫蛀或霉变,尤其是党参、桔梗含糖类多的根类药材及莲子、薏苡仁、桃仁等种子果仁类药材。2021年抽检工作中发现,虫蛀、霉变的药材及饮片种类有增多的趋势,如五加皮、前胡、蒲公英、羌活、川贝母、肉苁蓉、山楂、大黄、独活、酸枣仁、瓜蒌、防风等有虫蛀,而决明子、肉苁蓉、阿胶、三七、西洋参等有霉变,应加强中药材及饮片的储存、流通管理。

2.8 硫黄过度熏蒸

随着新技术、新方法、新设备的研究、创新与应用,硫黄熏蒸技术已较少用于中药材及饮片的保管与储存,且随着《中华人民共和国药典》2015年版二氧化硫残留量检测法及限度标准的实施,目前,中药材及饮片的硫黄过度熏蒸现象得到明显改善。行业内积极探索新的中药饮片保管与储存方法,企业质量责任意识提高。2021年,在国家各级抽检工作中,依然有些品种二氧化硫的残留量超标,如当归、党参、黄芩、葛根、白芍、百合、天冬、平贝母、延胡索、板蓝根、山药、百部等。硫黄过度熏蒸中药材及饮片已经成了痼疾,亟须各级政府、监管部门高度重视,彻底根治多年来的顽疾,有效规范市场秩序。

针对上述问题,本研究对2021年全国中药材及饮片检验情况进行了数据分析,对抽样批次较多且不合格率较高的品种进行了汇总,见表1。

2021年全国中药材及饮片质量分析(图3)

3 监管措施及建议

3.1 立足科学监管,破解中药材及饮片监管难题

鉴于中药材及饮片的特殊性,在监管工作中应综合考虑中药的品种特点、传统使用、现代研究、生长环境、历史沿革等影响质量安全的各个方面,结合传承与创新,立足科学监管,多措并举破解中药材及饮片监管难题。鼓励企业提高改进生产加工模式,从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化,由单一生产型向生产服务结合转化,呈现特色化与专业化态势,提高行业竞争力,引导形成以饮片大品种为中心的竞争机制。加强行业协会服务功能的发挥,参与相关标准、法规、规章的制定,引导中药材市场的良性发展,成为行业的传感器和传声筒。激发消费者在中药材安全治理中的能动作用,健全公开征求意见机制,完善投诉举报机制。引导建立区域性第三方检验机构,参与共同监管。在监管层面,建议以问题为导向,结合风险分析,针对质量问题较多的品种、风险较大的中药材及饮片品种,开展质量专项整治行动,加强检查和抽检工作,对抽检不合格率高的品种进行重点监督检查,重拳打击制售假劣中药材及饮片违法行为,依法严惩非法渠道购进的中药饮片。

3.2 加强中药材种植养殖管理,进一步规范产地初加工

中药材是中药饮片和中药成方制剂的源头,是中医临方用药的基础,其发挥药理、药效作用的是内在化学成分群,这些化学成分群的积累需要一定的时间,故中药材的种植养殖不同于一般的农作物,在短时间内长得越快、越大、越多越好。

中药产业的蓬勃发展带动了中药材种植产业的大发展,大量种植药材在满足市场需求的同时,也出现了种植时间短、药材个体大、个头饱满的不规范现象。不规范的种植养殖导致中药材质量下降,临床疗效降低,影响中医药行业的健康发展。因此,中药材规范化种植养殖已成必然趋势。近期,国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局发布了《中药材生产质量管理规范》,其中明确提出中药材(来源于药用植物、药用动物等资源)需经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,才可用于生产中药饮片、中药制剂。并鼓励中药饮片生产企业、中成药生产企业自建、共建符合本规范的中药材生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。从国家层面和管理层面给中药材的规范化种植养殖把脉定位。

规范化的种植养殖离不开中药材种子种苗生产的规范化和标准化。重视种子资源和品质的管理,优化优质种子品种的选育或繁育,建立规范的种质资源评价标准和选育规范,同时加强种子种苗生产技术管理,建立种子种苗的质量评价标准体系,在种植养殖过程中,强化田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治、规范采收加工,做好生态种植、野生抚育和仿野生栽培等,为实现中药材规范化生产打下坚实的基础。

中药材的种植离不开道地性,在药材种植上,首要考虑药材的道地产区,从产地源头进行管控,加强道地药材的质量管理,加快推进道地药材基地建设,提升道地药材的供给能力,建设质量优先、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地,推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化建设,打造道地药材品牌,提升道地药材的市场竞争力。

3.3 进一步完善质量控制标准

随着《“十四五”中医药发展规划》的提出与实施,中药的需求量会更大,加强中药材及饮片的质量管理依然是重中之重。中药材及饮片的质量离不开规范化的种植管理,离不开健全的评价体系,更离不开完善的质量控制标准。目前,中药饮片的质量标准尚不完善,有的控制指标缺失,无法控制饮片的质量,对于炮制后中药饮片的质量控制更是难上加难。因此,修订、完善现有的中药饮片质量标准是当前乃至今后一段时期的主要任务之一。完善质量控制标准是保障中药质量的重要一环,也是中药产业持续发展的有力支撑。采用何种评价技术,如何评价质量应根据中药材及饮片的性质、炮制工艺等,选取与内在品质相关联的物理、化学、生物学表征技术,建立基于“性状-质量标志物-生物效应”的质量评价方法,系统评价中药材及饮片的质量。另外,进口药材的质量控制也不容忽视,《43种进口中药材质量标准》自2004年颁布实施以来,一直使用至今。而有的进口药材在来源、产地、加工方式等方面发生了变化,质量控制标准却未有改变,导致标准滞后或无法控制质量,故完善、修订进口药材质量标准也是当务之急。

3.4 重视中药饮片炮制技术规范体系建设

中药饮片的炮制历来强调传承,师带徒、前店后厂的炮制模式一直流传至今。随着加工设备的改善、加工工艺的完善,如何将传统炮制与现代化的加工技术相结合,使炮制工艺更加规范化甚至标准化是中药炮制人不懈的追求。多年来,各地依本地的炮制方式形成了具有地方特色的炮制帮派,如川帮、樟帮、京帮、建昌帮等,形成了各地独特的炮制工艺规范,在饮片规范化炮制方面起到了率先垂范的作用。中药饮片的炮制工艺规范化也为其质量标准的修订与完善提供了技术保障。因此,加强中药饮片炮制工艺的规范化、强化中药饮片炮制规范体系建设就显得尤为重要和必要,在此基础上,提出全国性的炮制通用技术和炮制规范也是势在必行。

另外,在中药饮片储存过程中也需要加强硫黄熏蒸技术的规范化管理。硫黄熏蒸技术作为传统保存药材及饮片的方法沿用多年,但硫黄用量、熏蒸时间及熏蒸方式等均未进行系统规范,主观因素较强。除了硫黄,近年来也出现了用亚硫酸钠盐浸泡药材、饮片的现象,储存方式更加多样化,因此,有必要加强中药材及饮片后期储存保养的规范化管理,积极推动无害化综合治理。

3.5 强化中药饮片质量溯源管理

影响中药饮片质量的因素和环节很多,从种子种苗的优选到种植、采收、加工炮制、储存、流通运输无一不与质量有关,中药饮片的质量也影响到临床疗效及中成药的质量与药效。加强中药饮片质量的溯源管理,不仅可以追查饮片的上游来源,还可以清楚追踪饮片的下游去向,进行饮片全过程质量跟踪,增强企业主体责任意识,促进政府进行有效监管。探索建立以中药材或饮片电子码管理为溯源手段的质量信息监督平台,形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条,建立中药材“从生产到消费”的质量可追溯体系,通过信息记录、查询和问题产品溯源,实现全过程质量跟踪,对推动我国中药现代化与国际化具有重要的作用。同时,加强中药饮片安全风险评估与监测防控管理,进行临床风险评估,保障公众用药安全,提升中医药行业的整体水平。

3.6 加快培养专业人才队伍

中药产业的发展离不开人才队伍的建设,专业的人才涉及到中药产、学、研等方方面面,用专业的人做专业的事,人尽其才,充分发挥其专业特长和优势。重点对中药种植、分类鉴定、炮制、质量分析及科研人才进行培养,强化人才定期培训、交流机制,打造高水平的科研平台,为中药产业的可持续发展奠定坚实的基础和人才储备。

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