“古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求”(征求意见稿)发布

发布时间:2019-03-29 13:09

文章摘要:3月27日,国家药监局官方公布了起草的《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,并向全社会征集意见。

3月27日,国家药监局官方公布了起草的《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,并向全社会征集意见。

 

国家药监局综合司发布的起草说明强调,“古代经典名方”的申报要求与目前正在起草的中药新药质量标准研究技术指导原则等的质控要求基本相当。总体质量要求不低于日本汉方药。

 

近年来,以汉代张仲景所著的《伤寒杂病论》等中医典籍为基础的“汉方药”在日本流行,更吸引了不少中国游客抢购。根据《人民日报》2017年报道,日本“汉方药”所用的主要方子只有200多个,每年却能创造10亿美元的销售额,而我国经典方剂销售额却不到100亿元人民币。

 

为此,中医药业内人士多次呼吁,要加快推进中药复方制剂的产业化推进。自2015年以来,古代经典名方中药复方制剂的简化注册正在稳步推进。

 

2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式提出,要简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。

 

2016年8月,《中医药法(草案)》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。该草案提出,凡“符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”。

 

 

2018年6月1日,国家药监局进一步公布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,提出符合条件的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。

 

而最新的消息则是此次《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》的发布。

 

该意见稿对古代经典名方中药复方制剂及其物质基准在申报中涉及的证明性文件、药材、饮片、检验报告等项目进行了详细要求,并新增了“申报材料资料说明”,明确经典名方相关研究的基本要求及一般原则,进一步规范经典名方中药复方制剂的研究及申报。

 

起草说明中提出,在经典名方物质基准及经典名方制剂的质量要求方面,要求建立较全面反映质量的检测项目(包含鉴别、浸出物、含量测定、指纹图谱等),原则上应在含量测定或指纹图谱等项目中体现处方各药味的信息,并研究确定定量检测项的上下限。同时在经典名方中药复方制剂的相关研究中要发挥专家共识作用,解决共性疑难问题,并鼓励科学开展化学成分研究,以满足质量控制研究需要。

 

诗丹德一直专注于中药物质基础研究,不仅为您提供中药分析对照品,还可解决相关产品开发中的化学成分分析、质量标准研究等问题。

 

公司依托现有的中药化合物库和雄厚的研发技术实力,已建立天然产物高分辨质谱数据库(Agilent-NatureStandard天然产物高分辨质谱数据库),可快速对复杂中药成分进行准确定性分析,有助于对经典名方中的化学组成及主要化学成分进行充分研究,满足经典名方制剂的质量控制研究需要。

 

 

公司在中药和药用植物化学成分及质量研究方面积累了10年以上的经验,可开展中药复方化学成分系统研究;中药配方颗粒、中药经典名方质量标准和工艺研究;中药大品种二次开发及中药注射剂再评价研究等项目,质量标准研究包括制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、特征图谱或指纹图谱等研究内容。

 

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素材来源:国家药监局官网、澎湃新闻

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